의료기기법 시행규칙 개정으로 인공혈관 등 국가 공급 체계 구축
이번 시행규칙 개정을 통해 희귀·난치질환자 등의 치료에 긴급히 필요한 희소·긴급도입 필요 의료기기가 시장성 부족 등의 이유로 국내에 제조·수입되지 않는 의료기기의 경우에 식약처가 직접 수입할 수 있게 됐다.
이에 따라, 어린이용 인공혈관 등과 같이 희소·긴급도입 필요 의료기기의 부족으로 인해 치료기회를 받지 못하는 국민이 발생되지 않도록 하는 등 국민의 건강권을 강화했다.
아울러, ,의료기기의 제조·수입·사용 과정에서 이물 발생 시 보고 체계 마련 ,수입의료기기의 위해 우려 발생 시 해외 제조소 실사 근거 마련 등 의료기기의 안전관리를 강화했다.
식약처는 희소·의료기기의 국가 공급체계 마련과 의료기기 안전관리 강화를 통해 국민의 건강권이 강화될 것이라고 기대하며, 앞으로도 안전하고 믿을 수 있는 의료기기 사용 환경 조성을 위해 합리적인 제도 개선을 추진할 것이라고 밝혔다.
이승우 기자
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